他们正探索中国精准RNA医疗的未来｜中国创新医疗设备破圈之路⑥ ...

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                                                            　　随着新管理层上任、华熙生物入股，圣诺医药重新启航，依托自主研发的肽纳米颗粒（PNP）与GalAhead两大核心技术平台，聚焦肿瘤治疗、医美减脂、代谢性疾病等领域，探索精准RNA（核糖核酸）医疗的未来。那么，团队如何让患者用上创新药呢？广州日报全媒体记者一行走进苏州，与圣诺医药集团研发副总裁、苏州研发总部总经理田伟伟博士聊聊小核酸的故事。

行业特点

小核酸被视为第三代生物医药革命性技术

　　作为全程见证国内小核酸行业发展、深度参与圣诺医药成长的入局者，田伟伟博士深耕生物医药领域多年，在他看来，小核酸药物是继小分子、抗体药物之后的新一代基因治疗技术。
　　田伟伟介绍，区别于传统小分子药物和抗体药物仅能对人体蛋白进行下游功能调控，小核酸药物通过调控RNA表达，从疾病发生源头影响蛋白质生成，具备靶点覆盖范围广、精准性强、给药频次低以及研发成功率较高等优势，有望突破传统药物长期存在的“不可成药”靶点限制。
　　回望产业发展历程，RNA干扰机理1998年被发现，2006年斩获诺贝尔生理学或医学奖，2018年全球首款小核酸药物上市，标志着行业正式迈入产业化阶段。早期，全球小核酸市场长期被海外药企垄断，国内产业处于跟跑状态。2015年后，递送技术的关键突破打破行业瓶颈，国内企业集中入局赛道。田伟伟坦言，正是看好小核酸技术的颠覆性价值与国产创新的空白机遇，加入圣诺医药，攻坚技术与搭建管线。“我是学化学的，曾在大型生物医药企业工作，小核酸既需要生物技术，又需要化学功底，因此在圣诺医药可谓如鱼得水。”

企业复盘

从上市高光到低谷承压，战略重整破局重生

　　2007年，圣诺医药成立，专注以核酸干扰（RNAi）技术为核心的新药开发，是国内创新药企业中的初代生物科技企业。2021年年末，圣诺医药借助香港“18A政策”成功登陆港交所，迎来高光时刻。在冲刺IPO之前，圣诺医药已经完成了7轮融资，合计融资金额近2.7亿美元，吸引了普华资本、基石资本、越秀产业基金等一众机构的支持。
　　上市后，圣诺医药开启高速扩张模式，全面铺开多条研发管线，快速搭建国际化研发体系，股价一度冲上100港元/股的高点，成为国内RNA药物赛道的标杆企业。
　　但高速扩张的隐患逐步显现，公司核心研发与运营体系分别布局于美国和中国，人力、场地、运维成本居高不下，多管线同步研发导致资金持续快速消耗。更为重要的是，由于尚未有产品实现商业化，圣诺医药账面资金紧张，多条管线研发一度进展停滞，企业进入发展低谷。
　　危局之下，企业开展自救。2024年10月，潘洪辉以个人资金5890万港元入股圣诺医药，并在同年11月接替创始人陆阳成为首席执行官。省钱、找钱、开展BD交易成为公司的重任。
　　2025年9月，公司迎来关键资本赋能，医美龙头华熙生物斥资1.39亿港元参与配售，成为公司第二大股东，并联手其他机构与人员共同为企业注入2.06亿港元净额资金。此次战略入股不仅解决了圣诺的现金流困境，更开启双方产业深度协同合作。

全新启航

两大平台齐头并进三大管线多点突破

　　随着新管理层上任、华熙生物入股，圣诺医药的发展怎么样了？田伟伟觉得应该是“重新启航”。他介绍说，尽管RNA疗法（siRNA、mRNA）被誉为精准医疗的“圣杯”，但其临床转化长期受困于三大壁垒：核酸稳定性差、细胞摄取难、无法有效靶向肝外组织或跨越血脑屏障。现在的核酸药物的纳米级递送方法大部分都是基于脂质纳米颗粒（LNP）的，其有一定的毒性和免疫原性，做疫苗项目非常好，但是做药就不太好。而作为国内小核酸领域的先驱，圣诺医药的多肽纳米递送系统（PNP）在安全性上表现更佳，特别适合小核酸药物的肝外递送。
　　同时，圣诺医药还有GalAhead核心技术平台，其结构新颖，知识产权保护力度强，同时设计合理，适合双靶甚至多靶点的药物递送。并且，GalAhead平台的分子结构将会让开发速度和生产成本有显著的优势。
　　完成战略重整后，圣诺医药正聚焦肿瘤治疗、医美减脂、心血管抗凝三大管线研发，目的是让患者用上更好的药物。
　　肿瘤管线STP705是全球稀缺的小核酸实体瘤治疗药物，适应症有鳞状细胞原位癌（isSCC）及基底细胞癌（BCC），它们都属于皮肤恶性肿瘤领域的疑难杂症。田伟伟介绍，目前，该药物已顺利完成美国Ⅱ期临床试验，用药安全性与局部耐受性优异，成为全球少数拥有肝外适应症Ⅱ期临床数据的小核酸递送平台之一。目前公司正持续与FDA深度沟通，筹备补充临床试验，计划2027年启动Ⅲ期确证性试验，预计2030年左右可递交上市申请。若成功获批，将成为全球首款小核酸皮肤肿瘤治疗药物，开创实体瘤精准治疗新范式。
　　处于研发阶段的小核酸药物
　　医美减脂管线同样基于PNP平台研发，是团队跨界消费医疗的布局。STP705最初定位皮肤肿瘤治疗，临床试验中偶然发现其可有效消退皮下脂肪，由此拓展“定向减脂”为全新适应症。目前该管线正在澳大利亚开展Ⅱ期临床。田伟伟介绍说，目前圣诺医药在广东中山的团队正积极推进医美领域的研发。
　　7月31日，圣诺医药宣布，自主研发RNA候选药物STP705（医美适应症）Ⅱ期临床试验顺利完成首例受试者给药，这一里程碑标志着该项目正式进入核心疗效验证阶段。
　　据悉，华熙生物（688363）入股圣诺医药，目标之一正是借助圣诺医药的技术平台在定向减脂等领域的应用潜力。对于此次投资，华熙生物明确表示，“公司不仅是财务投资人，更是战略投资人，后续双方将探讨更多业务层面合作的可能性，体现双方的长期战略协同。”
　　PNP递送系统
　　心血管抗凝管线STP122G依托GalAhead肝靶向递送平台，是圣诺医药布局慢病赛道的核心产品。STP122G靶向病理性血栓形成。田伟伟介绍，STP122G的一期临床数据已公开：该靶向FXI的siRNA药物不仅展现出优异的安全性，更清晰呈现了明确的剂量—反应关系，临床有效性初显。目前，该药在美国基本完成临床一期，作为目前在美国临床推进最快的FXI siRNA项目，STP122G正加速冲刺，有望成为首个在美国获批上市的自主研发FXI siRNA药物，为患者带来全新治疗选择。同时公司储备管线STP125G（高甘油三酯血症）已完成临床前准备，计划2027年递交IND申请，与STP122G形成“抗凝+降脂”慢病矩阵。
　　三大管线的持续突破，田伟伟认为，有信心为圣诺医药带来短期临床价值兑现与长期商业化增长空间。
　　就在结束本次采访后不久，圣诺医药宣布，公司于7月21日成立外部科学顾问委员会，包括David Evans、Dmitry Samarsky、Johnson Yiu-Nam Lau、谢毅钊（Archie Tse）、Audrey Jia5名博士入局。委员会阵容既有PNP递送平台奠基人、GalAhead靶向递送技术原创发明者，又有两名深耕肿瘤、心血管与代谢疾病的前沿转化研究的资深临床学术领袖，还吸纳了精通中美药监体系规则的前FDA资深审评官员。圣诺医药能否定义精准RNA医疗的未来呢？故事未完待续……
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（文章来源：广州日报）
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